CE認證通關必讀 | 讀懂“公告機構”，選對NB，少走三年彎路
——Kiwa攜三大NB編號（1984｜0476｜1912）為企業(yè)開啟VIP快車道！
導語
醫(yī)療器械出口歐盟，CE認證是繞不開的“硬門檻”。而在這道門檻上，真正掌握“發(fā)證權”的關鍵角色，就是公告機構（Notified Body, NB）。
選擇合適的公告機構，意味著權威、效率與市場信任。
Kiwa成立于1948年，是獨立公正的檢測、檢驗、認證行業(yè)的全球引領者，是國際TIC理事會全球董事會成員?，F介紹獨有的三大NB資質、全范圍高風險產品能。
一、CE認證與公告機構：不是所有證書都叫“NB證書”
1、什么是CE認證？
CE標志是產品進入歐盟市場的“護照”，證明產品符合歐盟安全、健康、環(huán)保等基本要求。
對于醫(yī)療器械而言，高風險產品必須由公告機構參與評估，不能僅靠自我聲明。
2、什么是公告機構（NB）？
公告機構是歐盟成員國授權的獨立第三方機構，每個機構擁有唯一識別編號（NB號）。
它的核心職責：
1）對特定高風險產品進行符合性評估。
2）審核技術文檔、臨床數據、質量管理體系。
3）頒發(fā)EC符合性證書（帶NB編號）。
4）執(zhí)行上市后監(jiān)督及突擊審核。
?只有帶NB編號的CE證書，才是歐盟法律認可的“完整版”證書。
二、公告機構編號的意義是什么？
NB編號不僅是證書上的一個數字，它意味著：
1、法律效力：無NB編號的證書，在歐盟海關和市場監(jiān)督中可能被直接拒絕。
2、市場信任：進口商、醫(yī)院、招標方會優(yōu)先認可能查詢到的NB編號。
3、持續(xù)合規(guī)：公告機構負責上市后監(jiān)管，幫助您應對MDR新要求。
查詢工具：歐盟官方NANDO數據庫
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/
可核實公告機構的授權范圍與狀態(tài)。
三、Kiwa：擁有三大NB編號的歐洲公告機構
1、Kiwa的身份
Kiwa是歐盟早期的公告機構，在MDD時代就已深耕醫(yī)療器械領域。
同時擁有三個公告機構編號：
—— NB 1984 土耳其
—— NB 0476 意大利
—— NB 1912 荷蘭
這意味著——更大的授權范圍、更靈活的資源配置、更快的響應速度。
2、Kiwa的技術范圍
? 傳統高風險產品：骨科植入物、導絲導管、介入類器械等。
? 三類高風險創(chuàng)新材料：可降解材料、動物源性器械、納米材料器械。
? 附錄十六非醫(yī)療用途產品：如非治療目的的醫(yī)美類器械。
? 醫(yī)美領域：有源設備（激光、射頻、超聲）、無源產品（填充物、線雕材料等）。
無論您的產品是傳統植入物還是前沿生物材料，Kiwa都能提供專業(yè)的認證路徑。
3、Kiwa的專家資源
1）覆蓋全技術領域的歐盟資深審核專家。
2）快速響應，直接指派項目團隊。
3）多語言、多時區(qū)支持，溝通高效。
四、公告機構合作指南：四個維度，幫你識別問題
Kiwa 公告機構 NB 1984 NANDO 范圍查詢（可點擊“閱讀原文”查看）：
五、CE認證模式與公告機構的關系
六、寫在最后：選對伙伴，出海更從容
公告機構不是“蓋章機器”，而是您進入歐盟市場的技術合伙人。
Kiwa作為歐洲老牌公告機構，帶著三大NB編號、全范圍高風險能力、對于企業(yè)的最大誠意，希望成為您MDR認證路上的可靠伙伴。
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